根据联邦法规,IRB为人类受试者研究提供不同类别的审查。一项特定研究是否有资格接受评价的类型取决于两个因素:(1)研究中存在的风险水平;(2)研究人群。
无论一项研究符合何种审查类别,IRB的目标是与研究人员合作,确保对人类受试者的风险最小化,并与研究的潜在益处(对受试者或更广泛的人群)相关。
如果审查委员会确定一项研究是人类受试者研究(见审查委员会管辖权确定请求表),则将根据以下类别之一进行审查:
免除审查
人类受试者的研究对受试者的风险不超过最小,并且被认为不需要由IRB进行全面和持续的审查,则被归类为豁免研究。
IRB——而不是研究者——必须决定一个特定的研究是否符合豁免标准。如果您认为您的研究符合一个或多个豁免标准,请在填写IRB表格时选择豁免申请,以及任何其他必要的文件。
豁免申请由IRB联合主席之一或指定的IRB成员审查。提交豁免申请没有截止日期;他们是在滚动的基础上接受和考虑的。
批准期和持续审查:豁免研究被批准五(5)年,之后研究将由IRB自动关闭。在五年期间,不需要继续审查,除非对已批准的方案进行修改,此时必须向内部审查委员会提交修改请求(在实施修改之前)。
加快审查
人类受试者研究对受试者的风险不超过最小,但不属于任何可批准的豁免研究类别,有资格在加速程序下进行审查。
为了使提案能够在快速流程下进行审查,它必须满足联邦公报中概述的快速审查要求:
机构审查委员会(IRB)可通过快速审查程序审查的研究类别(pdf)
注:太平洋大学伦理委员会一般不对任何针对弱势群体或受保护人群(儿童、囚犯等)进行的研究使用快速审查程序。如果您的研究涉及到这样的人群,建议您联系IRB咨询您的研究是否可能需要全面审查。
加速提案审查所需的文档和审查考虑因素与全面审查所需的文档和审查考虑因素完全相同(请参见下文对全面审查的描述)。但是,快速提案由IRB联合主席中的一位(或两位)或两个指定的IRB成员审查。
提交快速审查提案没有截止日期;他们是在滚动的基础上接受和考虑的。但是,如果您不确定您的提案是否需要快速审查或全面审查,建议您在下次预定的IRB会议截止日期之前提交。
批准期和持续审查:在快速流程下批准的提案的批准期为一(1)年。如果研究者希望在一年之后继续他们的研究,他们将被要求接受持续审查,并提交延长研究期限的请求。此外,如果在研究期间,对已批准的方案进行任何修改,必须向IRB提交修改请求(在实施修改之前)。
全面审查
非豁免且不符合加速审查资格的人体受试者研究将由IRB全体成员在召集的董事会会议上进行审查。任何对受试者风险大于最小的研究都将由全体委员会审查。
为了在IRB会议上考虑研究提案,必须在该会议的提交截止日期之前在办公室收到。
注意:如果提交的材料在任何方面都不完整,则IRB办公室将不认为已经收到。IRB收到提案的正式日期与IRB从研究者那里收到所有所需材料的日期相对应。
批准期限和持续审查:由全体董事会批准的提案将被批准一(1)年。如果研究者希望在一年之后继续他们的研究,他们将被要求接受持续审查,并提交延长研究期限的请求。此外,如果在研究期间,对已批准的方案进行任何修改,必须向IRB提交修改请求(在实施修改之前)。
审查委员会可自行决定,要求研究报告以比每年更频繁的间隔提交持续审查。这一要求最有可能被放在对受试者有重大风险的研究或对特别脆弱人群进行检查的研究上。
有关提交要求的问题,请联系您学校的IRB代表或irb@contact.pacificu.edu。
样品的建议
IRB将于2020年秋季发布更新的提案文件。我们的目标是为表格提供足够的模板语言,以作为示例提案。内部审查委员会将在未来几个月内提供示范提案样本。与此同时,继续与您的IRB代表合作,以获得最佳实践。