除了评估人类受试者面临的风险外，IRB还特别关注确保每项研究都实施适当的知情同意程序。
“对人的尊重要求臣民，在他们有能力的程度上，有机会选择应该或不应该发生在他们身上的事情。当满足充分的知情同意标准时，就提供了这种机会。
虽然知情同意的重要性是毋庸置疑的，但安博体育知情同意的性质和可能性仍存在争议。尽管如此，人们普遍认为，同意过程可以分析为包含三个要素：信息、理解和自愿。”
——贝尔蒙特报告，1979年
正如Belmont报告所述，知情同意的目的是(a)为潜在参与者提供有关研究的信息，以便他们能够做出是否参与的知情决定；(b)为已登记的研究受试者提供正在进行的信息，以便他们能够决定继续参与。
为了使个人参与或继续参与研究的决定有意义，他/她必须能够(a)理解所提供的信息，(b)了解他/她的参与完全是自愿的，可以随时结束。
重要的是要明白，知情同意并不仅仅是指研究对象签署的一张纸。
相反，它指的是一个过程——可能是一次性的，也可能是持续的，这取决于研究——通过这个过程，研究对象确认了他们知情和自愿参与研究的决定。
在描述您的研究的知情同意过程时，不要简单地参考知情同意文件-描述将获得同意的环境，谁将获得受试者的同意，以及是否会有任何持续提醒受试者他们参与研究的性质和随时退出研究的能力。
- 知情同意的必要要素
- 修改或放弃知情同意要求
- 知情同意文件
- 许可与同意
- IRB知情同意模板的使用
知情同意的必要要素
联邦法规（45 CFR 46.116）就知情同意过程中必须向人类研究受试者提供哪些信息提供了明确的指导：
| •声明该研究涉及研究 |
| •对研究目的的解释 |
| •受试者参与的预期持续时间 |
| •应遵循的程序的描述 |
| •确定任何实验性的程序 |
| •描述受试者可能面临的任何合理可预见的风险或不适。 |
| •描述从研究中合理预期的对受试者或他人的任何益处。 |
| •披露可能对受试者有利的适当替代程序或治疗过程（如果有的话）。 |
| •说明将在多大程度上（如果有的话）对标识主题的记录保密。 |
| •对于涉及最小风险以上的研究，说明是否有任何补偿，并说明是否有任何医疗，如果发生伤害，如果发生伤害，医疗的内容是什么，或者从哪里可以获得进一步的信息。 |
| •解释与谁联系以获得有关研究和研究受试者权利的相关问题的答案，以及在研究相关伤害事件中与谁联系。 |
| •声明参与是自愿的，拒绝参与将不涉及处罚或丧失受试者原本有权享有的福利，受试者可随时终止参与，而不会受到处罚或丧失受试者原本有权享有的福利。 |
此外，还应酌情提供下列资料：
| •说明特定治疗或程序可能对受试者（或对胚胎或胎儿，如果受试者已怀孕或可能怀孕）造成目前无法预见的风险。 |
| •研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止受试者参与的预期情况。 |
| •参与研究可能给受试者带来的任何额外费用 |
| •受试者决定退出研究的后果和受试者有序终止参与的程序。 |
| •一份声明，说明在研究过程中发现的重要新发现，可能与受试者继续参与的意愿有关，将提供给受试者。 |
| •参与研究的受试者的大致数量 |
如果该研究是医疗器械或药物的临床研究，则知情同意文件还必须包括以下声明：
根据美国法律的要求，该临床试验的描述将在临床试验网站上提供。本网站不包含可识别您身份的信息。该网站最多将包含结果摘要。你可以在任何时候搜索这个网站。
此外，作为持续合规努力的一部分，食品和药物管理局可能会检查与本研究有关的记录。FDA审核员对审查的所有记录严格保密。”
修改或放弃知情同意要求
在某些情况下，研究者可能认为有必要不向研究受试者提供上述同意的一项或多项要求要素。但是，只有在研究者证明以下所有情况属实的情况下，IRB才可以批准放弃对知情同意要求的变更：
| •该研究对受试者的风险不超过最低限度 |
| •放弃或变更不会对主体的权利和福利产生不利影响 |
| •如果没有豁免或变更，研究实际上无法进行 |
| •在适当的情况下，受试者将在参与后提供额外的相关信息（45 CFR 46.116(d)） |
对于涉及药物或医疗器械的临床研究，只能根据21 CFR 50.23批准放弃变更(即情况危及生命；不能获得受试者的知情同意；时间不足以取得当事人法定代表人同意的；没有其他被批准或普遍认可的治疗方法可以提供同等或更大的挽救受试者生命的可能性)或21 CFR 50.24（即紧急研究）。
如果您认为您的研究符合放弃或更改同意要求的要求，请在您的研究计划中提交“更改或放弃知情同意书请求”。
知情同意文件
一般来说，调查人员需要通过获得一份知情同意文件的签名副本来证明研究对象同意参与。
然而，在某些情况下，允许研究者不获取受试者决定参与的文件（45 CFR 46.117或21 CFR 56.109）。如果您认为您的研究符合放弃文件同意要求的要求，请与您的研究计划一起提交更改或放弃知情同意书的请求。
在文件要求被豁免的情况下，审查委员会可能会要求研究者向受试者提供一份安博体育研究的书面声明。
文件要求被免除的常见情况是在线调查研究。对于这种类型的研究，“签署”的同意文件可能是受试者向研究者提供的唯一可识别个人身份的信息。在这些情况下，向受试者提供有关研究的信息，并且必须同意参与条款，以便访问调查问题的过程是最合适的。
许可与同意
同意只适用于被认为在法律上能够为自己的利益独立行动的个人。同意与同意的相似之处在于，研究人员的目的是确保个人在参与研究时的偏好得到尊重。对于非自主参与者，需要父母或监护人的许可，但即使获得了许可，通常也不会强迫该人作为受试者参与，除非他/她也同意（同意）。
因此，对于自主的个人来说，获得了知情同意。对于非自主个体，研究人员首先获得父母或监护人的知情许可，然后获得潜在参与者的知情同意。
获得同意没有法律约束力，但应该这样做，以示对个人的尊重。以下内容针对的是儿童参与者，但也为任何在法律上没有能力表示同意的参与者提供了重要指导。
| •花时间向孩子解释，无论他们在什么年龄开始理解，在适当的复杂程度上，在拟议的研究中发生了什么，为什么要进行研究，将对他们做什么，如果他们反对，活动将被终止，他们不会受到惩罚或责骂。随着孩子的成长，他们逐渐成为自己的主要决策者。获得同意可以看作是这一发展的一部分，应该是一个相互作用的过程，在这个过程中分享信息和价值观并共同作出决定。 | |
| •当参与者在法律上不能给予同意时，应制定并使用监护人/父母许可表（不是同意书）。它将包含与标准同意书相同的内容。 | |
| •应以适合儿童年龄、经验、成熟度和状况的语言向儿童解释拟议的研究程序。这种解释应该包括讨论如果孩子同意参加，他/她可能会遇到的任何不适和不便。 | |
| •除非IRB正式放弃，否则必须获得每个未成年人的子女同意和父母许可。 | |
| •对于有阅读能力的儿童，在进行任何与研究相关的程序之前，应向儿童提供研究的简单口头解释（向IRB提供此脚本）。 | |
| •对于能够独立阅读的小学学龄儿童，应在没有父母或调查人员压力的情况下获得知情自愿同意。可以使用适当的同意书；如果是，将其包含在IRB提案中。 | |
| •对于中学及以上年龄的儿童，应使用单独的同意书阅读和签名。同意书应尽量简洁，并包括以下要点：
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IRB知情同意模板的使用
为了帮助调查人员确保同意文件中包含所有必要的同意要素，IRB制定了知情同意、许可和同意模板。使用这些模板还有助于IRB审查您的同意文件，因为审稿人很容易确定是否提供了所有所需的信息。
但是，您不需要使用IRB模板。如果您选择创建您自己的知情同意书，请不要同时填写IRB模板作为您的提案的一部分。这意味着您不会点击“是”来获取已收集的知情同意书，而是请求更改或放弃知情同意书，因为您要求更改太平洋大学提供的同意书模板。IRB只需要审查将要提供给受试者的确切文档。如果您选择创建自己的同意书，它必须包括同意的所有要求元素，除非您要求更改或放弃这些要求。如果您希望修改同意文件的格式而不使用所提供的模板，您必须在提案的IRB提交指导文件部分选择您要求更改或放弃知情同意，并提供所需的理由。
修改的在线调查知情同意书
IRB提供了一个修改后的知情同意示例，该示例最常被研究人员用于在线调查或其他修改后的同意程序。该示例可以在IRBNet库中找到。